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前列腺癌口服药物Xtandi补充新药申请

2016-02-29 来源:亚科官网

关键词:FDA;Xtandi;补充新药申请

       安斯泰来(Astellas)与合作伙伴Medivation近日宣布,FDA已受理新一代前列腺癌口服药物Xtandi(enzalutamide)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的补充新药申请(sNDA)。

       Xtandi(enzalutamide)是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

       在美国,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。 然而,即便经过雄激素剥夺疗法(ADT)治疗后,几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化,导致去势抵抗性前列腺癌,而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。Xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

      Xtandi于2012年获FDA批准,用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)的治疗。2014年9月和12月,FDA和欧盟进一步批准Xtandi用于雄激素剥夺疗法(ADT)治疗失败但尚未接受化疗(即化疗初治)的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治疗。

据了解,此次sNDA将更新Xtandi治疗mCRPC的相关临床信息。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年10月22日。此外,双方也已向欧洲药品管理局(EMA)提交了Xtandi产品特性概要(SmPC)的II类变更。

本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑

 

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