结构搜索

    全站搜索

    在线客服

  •  诊断医药客服  新材料客服

    当前位置: 行业资讯

厄贝沙坦氢氯噻嗪片仿制药获FDA上市批准

2016-10-27 来源:转载自第三方
 2016-10-27
仿制药

        近日,海正药业股份有限公司发布公告,其全资子公司海正药业(杭州)有限公司申报的厄贝沙坦氢氯噻嗪片的新闻简略申请ANDA,即美国仿制药申请,已经获得FDA评审,意味着其可以生产并在美国市场销售该产品。  

       厄贝沙坦氢氯噻嗪片是血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂与噻嗪类利尿剂的复方制剂,有150mg/12.5mg300mg/12.5mg种规格。厄贝沙坦化学名称为2-丁基-3-4-2-(1H-四唑-5-)苯基苄基-1,3-二氮杂螺-4.4-1--4-酮,可用于原发性高血压,合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗;氢氯噻嗪可由间氯苯胺为底物制得,为利尿药、抗高血压药,主要适用于心原性水肿、肝原性水肿和肾性水肿。该复方制剂用于治疗原发性高血压,比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效,具有降血压协同作用,可以治疗单方厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

       厄贝沙坦片原研药由赛诺菲公司研发,国内生产厂商主要有南京正大天晴制药有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。根据IMS数据显示,2015年该药的全球销售额约4.87亿美元,国内市场销售额约1.05亿美元。
厄贝沙坦氢氯噻嗪 
       海正台州工厂之前由于被欧盟收回GMP证书,引起了业内一片哗然。本次厄贝沙坦氢氯噻嗪片ANDA获得美国FDA批准,该公司具备了在美国市场销售该产品的资格,给海正药业带来了希望,对其拓展美国市场、增加营收及净利润带来了积极的影响。
相关链接:氢氯噻嗪
                  
间氯苯胺
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑

 


如果涉及转载授权,请联系我们。

苏州地址:苏州工业园区方洲路128号 邮编:215125
电话:0512-87182055 邮箱:sales@yacoo.com.cn
宿迁地址:宿迁市宿豫区电商产业园谷客大厦(A9栋)一楼 邮编:223801
山东地址:山东济宁市新材料产业园区 邮编:272211
安徽地址:安徽安庆市安庆高新区皇冠路8号 邮编:246005
海外公司名称: Yacoo Science America LLC
海外地址:14 Cypress Bayou Court, Spring, TX 77382
© 2010 苏州亚科科技股份有限公司[苏ICP备15045967号]
亚科信息管理平台   用户登录   站内地图