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丙肝患者福音，Glecaprevir/Pibrentasvir上市申请已提交！
2016-12-22
来源：转载自第三方
2016-12-22
12月19日，艾伯维（AbbVie）宣布其已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交了泛基因型丙肝鸡尾酒Glecaprevir/Pibrentasvir（G/P）的新药申请。如果能够获得批准，该药将为无肝硬化的全部基因型的丙肝患者提供一种为期8周、每日一次、全口服，并且无利巴韦林（RBV）的治疗方案。
慢性丙型肝炎（HCV）属于黄病毒科（Flaviviridae），其基因组为单股正链RNA，易变异，可分为6个基因型及不同亚型，按照国际通行的方法，以阿拉伯数字表示HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型。基因1型呈全球分布，占所有HCV感染者的70%。HCV在伴有严重慢性肾脏疾病（CKD）的患者群体中很常见，在世界的一些区域甚至达到了80%。有些伴有严重CKD的丙肝患者，尤其是基因型2和基因型3患者，目前没有可用的直接作用抗病毒药物。
在丙型肝炎的治疗中，以清除或者持续抑制体内的HCV，改善或减轻肝损伤、阻止进展为肝硬化、肝衰竭或HCC，常用的有效药物有干扰素类普通IFNα、复合IFN、聚乙二醇化IFNα，以及利巴韦林。开发一种新的、安全有效的药物，仍然是一个重要的未获满足的医疗需求。
AbbVie是一家全球性的研究型生物制药公司，于2013年成立，以利用其专业知识、专业人员和独特的创新方法开发先进的治疗方法，解决一些世界上最复杂和严重的疾病为使命。此次提交申请的G/P（300mg/120mg）是一种泛基因型丙肝鸡尾酒，适用于全部6种基因型丙肝的治疗，其中，glecaprevir（G）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P）则是一种NS5A抑制剂。
在III期临床研究中，在全部6种基因型（GT 1-6）无肝硬化丙肝患者中，G/P 8周治疗方案的病毒学治愈率达到97.5%；在伴有代偿性肝硬化的患者中，G/P 12周治疗方案也取得了非常高的病毒学治愈率；此外，G/P在治疗性选择有限的患者群体中也取得了非常高的治愈率，在伴有严重慢性肾脏病（CKD）的患者中，其病毒学治愈率达到98%，修正后的意向治疗的病毒学治愈率达到了100%。在历史上难以治疗的患者群体中，G/P 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。在安全性方面，大多数治疗相关不良事件为轻度或中度，最常报道的不良事件包括瘙痒、疲劳、恶心。
泛基因型丙肝鸡尾酒G/P可针对全部6种基因型丙肝，包括伴有严重慢性肾脏疾病的患者，治愈率很高，同时与患者之前接受的治疗方案或是否伴有代偿性肝硬化均无关。在欧盟监管方面，艾伯维已计划在2017年初提交上市许可申请。如果申请获得批准，将会给广大慢性病性肝炎患者带来巨大的福音。
本文由苏州亚科科技股份有限公司编辑
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