2017年度FDA批准新药概览

近日，FDA的药品审评与研究中心（CDER）发布了2017年度新药审评情况的报告。2017年CDER一共批准了46个新药（图1），创下近十年的新高。2008年-2017年CDER批准的新药数量如图2所示。

图1. 2017年CDER批准的46个新药 

                   图2. 2008-2017年CDER批准的新药数量

在获批的46个新药中，其中首创药（First-in-Class）为15个，占比33%，分别是Besponsa, Brineura, Dupixent, Emflaza, Giapreza, Hemlibra, Idhifa, Macrilen, Mepsevii, Ocrevus, Prevymis, Radicava, Rhopressa, Rydapt, 和Xermelo；孤儿药为18个，分别是Aliqopa, Alunbrig, Austedo, Bavencio, benznidazole, Besponsa, Brineura, Calquence, Emflaza, Hemlibra, Idhifa, Macrilen, Mepsevii, Prevymis, Radicava, Rydapt, Xermelo和Zejula。

在治疗领域方面，抗肿瘤药成为2017年新药产出大类，共有12个药物获批，分别是Calquence, Verzenio, Aliqopa, Besponsa, Inhifa, Nerlynx, Imfinzi, Rydapat, Alunbrig, Zejula, Bavencio和 Kisqali；接下来分别是消化系统及代谢药、神经系统药物和全身抗感染药物，获批数量均是5个。

在未来市场方面，分析人士预计Dupixent, Ocrevus, Ozempic, Hemlibra和Imfinzi有望成为重磅“炸弹”药物，预估峰值销售额分别为约50亿美元，40亿美元，35亿美元，30亿美元和25亿美元。

2017年是美国FDA丰收的一年，通过应用多种加快药品上市的创新方法，如优先审评、突破性疗法、快速通道等，新药获批数量创下近10年新高。上市的46款新药中，优先审评的28个，快速通道认定的18个，突破性疗法认定的17个。我国也在积极制定加快新药上市审评的相关政策，鼓励企业发展创新药，使我国在全球创新药研发领域占有一席之地。

参考文献：

Advancing Health Through Innovation: 2017 New Drug Therapy Approvals Report  

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