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新冠肺炎频现假阴性,影响核酸检测的因素有哪些?

2020-02-10 来源:转载自第三方

体外核酸诊断试剂盒是目前对新型冠状病毒进行检测的主要方式,然而,近来媒体报道的多例核酸检测“假阴性”病例,引发广泛关注。为什么核酸检测会频繁出现假阴性结果,影响核酸检测的因素有哪些呢?

首先,核酸检测试剂盒的质量影响检测结果。

检测试剂盒作为三类医疗器械,需要经过临床试验,在特异性、灵敏度等多项指标达到要求后,才可由国家食药监局批准上市进入临床,这通常需要花费数月甚至数年的时间。然而,因为疫情暴发突然,检测技术的临床应用迫在眉睫,使部分未经足够样本验证的核酸检测试剂盒仓促上阵,核酸检测试剂盒的质量可能存在参差不齐,对检测结果的稳定性和可靠性有一定影响

其次,样本的采集与保存可能导致假阴性。

核酸诊断试剂的检测标本可以有咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、粪便等,而对于新冠病毒肺炎病例,肺泡灌洗液是最为理想的标本,但获得肺泡灌洗液需要呼吸科医生操作技术难度大,而且,越深部的样本,对患者的创伤越大,所以最常用的方法为采集(鼻)咽拭子:从疑似患者(鼻)咽部采集样本。

但是因为新型冠状病毒的特点以及不同个体的感染后的症状表现不同,导致采样时未采集到病毒或采集到的病毒过少,这样就会使检测结果出现假阴性。比如病人在发病初期,没有咳嗽,鼻咽部的病毒量很少,就可能采集不到病毒或采集量过少,造成检测结果出现假阴性。

 另外,样本的贮存、运输过程都要严格的要求,如果这些环节出现失误也会可能影响结果。

最后,检测设备和操作人员的技术也是影响检测结果的关键因素。

除了高质量的试剂盒,样本的采集,储存和运输方法外,核酸(RNA)提取方法,检测设备(PCR仪器或real-time PCR仪)的准确性和稳定性,操作人员的技术,也会影响到实际的检测效果。

采样→保存送样→病毒灭活→裂解核酸提取→检测,是一个连贯的受控过程,其中任何一个环节出现问题,就有可能无法提取出足够、有效的病毒核酸,导致后续检测无论使用的是何种方法,都会出现假阴性的情况。


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