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YACOO：血液病巨头百特向FDA提交长效版ADVATE监管申请
2014-12-02
来源：转载自第三方
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血液病巨头百特国际（Baxter International）近日宣布，已向FDA提交了BAX 855的生物制品许可申请（BLA）。BAX 855是基于已上市产品ADVATE开发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII（rFVIII），该药开发用于A型血有病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品，上市时间超过10年，是全球处方量最多的FVIII产品。BAX 855是ADVATE的长效版。如果获批，BAX 855将成为12岁及以上A型血友病患者一种重要的新治疗选择。（相关阅读：猪凝血因子造福人类——FDA批准百特血友病新药Obizur）
BAX 855 BLA的提交，是基于一项前瞻性全球性III期临床试验的结果，该研究在137例既往治疗过的A型血友病患者中开展，数据表明，BAX 855达到了控制和预防出血事件及日常预防的主要终点。与按需治疗相比，每2周注射一次的预防性治疗方案，使平均年出血率降低了95%。
百特计划在未来几个月内提交BAX 855关键临床试验的更多数据。一旦儿科临床试验完成，百特预计将在2016年向欧洲药品管理局（EMA）提交BAX 855的上市许可申请（MAA）。
BAX 855是百特龙头产品血液疾病药物Advate的增强版。ADVATE是一种全长重组FVIII产品，未添加任何血液添加剂，适用于A型血友病患者出血的治疗和预防，不适用于血管性血友病（von Willebrand disease，vWD）的治疗，该药已获全球64个国家批准。BAX 855利用了专有的聚乙二醇化（PEGylation）技术，旨在延长蛋白在体内的活性持续时间。该专有技术已应用于多种已上市药物。
A 型血友病，又称典型血友病，是一种由于缺乏凝血因子 VIII 或凝血因子 VIII 蛋白缺陷而导致的遗传病。
今年6月，FDA 已批准了其潜在竞争对手百健艾迪（Biogen Idec）生产的长效血友病药物 Eloctate ，该药首个具有延长的循环半衰期的重组凝血因子VIII产品，该药的适应症为：用于儿童和成人A型血友病患者出血事件的控制和预防，围术期管理和常规预防。（相关阅读：百健艾迪A型血友病新药Eloctate获FDA批准）
今年10月底，百特血友病专营权进一步得到扩大，新药Obizur获得FDA批准，用于获得性血友病A（AHA）成人患者的治疗。Obizur是FDA批准用于AHA治疗的首个重组猪凝血因子VIII（FVIII）产品。AHA是一种非常罕见的急性出血性疾病，发病率为百万分之一。
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