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YACOO:测试埃博拉药物和疫苗,再墨守成规可能会延误时机

2014-12-05 来源:转载自第三方

认为埃博拉疫情只是一段插曲,现在已经翻篇?再仔细想想吧:埃博拉病毒以及我们尚未掌握有效治疗方法的其他新兴传染性疾病都是现实的公共卫生问题。而且预计会构成持续挑战。
 
“这是一种新常态。”美国食品和药物管理局(FDA)反恐政策助理专员卢恰娜·保里奥(Luciana Borio)说道,“它不会离开。从现在起,我们将不断看到各种传染病轮番出现。”
 
在周三晚上举行的福布斯医疗峰会上,我与保里奥、FDA微生物产品办公室主任埃德·考克斯(Ed Cox)以及100多位企业家、研究人员和商务人士就抗击这些病菌的关键问题进行探讨,那就是:如何对治疗药物以及用于预防的疫苗进行测试?
 
这是一个棘手的问题,但并不是引发我们争论的唯一原因。周三晚上,保里奥和考克斯在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)上发表了一篇文章,尽管一些公共卫生专家有着其他愿望,但疫苗和药物都需要进行对照测试,参与测试的对照组患者将使用安慰剂。这是强生(Johnson & Johnson)、葛兰素史克(GlaxoSmithkline)以及Inovio公司等疫苗生产商的一条重要指导原则,对于许多想办法测试各种埃博拉病毒治疗方法的公司来说也是一样,这些公司包括马普生物制药公司(Mapp Pharmaceutical)和Chimerix制药公司。
 
我问监管者:如果埃博拉病毒如此致命,为什么还需要对照组呢?
 
考克斯回答说,一个原因就是包括体液置换、补充电解质和输血在内的所谓维持疗法看上去非常有效,这使得我们难以判断究竟是药物还是这种维持疗法在起作用。而且从伦理上说,参与研究的患者应该得到维持疗法。“它本身其实不是安慰剂,而是在当前临床试验中患者能得到的可采用的最佳标准疗法。”
 
至于疫苗,进行对照试验就更有必要了,保里奥说。在利比里亚,埃博拉发病数量在不断下降。如果几个月前在没有使用对照组的情况下广泛使用疫苗,那我们就会把这种下降归功于那些疫苗。
 
“有效地利用这些限量供应的疫苗,以弄清楚它们对于控制这场疫情(以及接下来的疫情变种)来说是否安全有效,这件事的确是当务之急,因为未来疫情还会爆发。”保里奥说。
 
但如果维持疗法的效果这么好,为什么不向西非那些患病和濒死的埃博拉患者推广,反而要设立一个研究项目呢?电子病历公司AthenaHealth联合创始人兼首席执行官(CEO)乔纳森·布什(Jonathan Bush)问道。
 
“嗨,在我看来,患者在得到标准护理的情况下,实际上大多都可以存活下来,”布什说,“给失水患者补液,将生命维持到我们攻克埃博拉病毒治疗难题的那一天就行。”
 
保里奥回应道:“我想这应该属于奥巴马总统在全球卫生安全方面的议程安排。但现实问题是,在那些情况下向患者提供这样的护理极具挑战性。”
 
不过得承认,医疗界有许多残酷又令人心碎的事,这其中就包括:一些西非的埃博拉患者本来有很好的机会获得据我们认为有效的治疗,结果却在跨国医疗公司的临床试验中离开人世。

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