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YACOO:新基公布Revlimid关键III期FIRST研究深度分析数据

2014-12-09 来源:转载自第三方

2014年第56届美国血液学会年会(ASH)于12月6日-9日在美国旧金山举行。近日,生物技术巨头新基(Celgene)在会上公布了抗癌药物Revlimid(雷利米得,通用名:lenalidomide,来那度胺)关键III期FIRST研究的多个事后分析(post-hoc analyses)数据。该研究在新诊移植不合格多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,将连续Revlimid+低剂量地塞米松组合疗法(cRd)与固定持续时间18周期Rd(Rd18)疗法或12周期美法仑+泼尼松+沙利度胺(MPT)疗法进行了比较。正如此前所报道的,所有随机患者的意向性治疗分析表明,该研究达到了无进展生存期(PFS)的主要终点(中位PFS:21.2个月 MPT vs 25.5个月 Rd, HR=0.72,p<0.01)。
 
年龄对PFS的影响:
 
在一项分析中,作者检查了年龄(75岁或以下 vs 75岁以上)对无进展生存期(PFS)和次要终点的的影响。总体而言,35%患者年龄超过75岁。在2个年龄组,与MPT和Rd18相比,PFS和OS结果对cRd有利。此外,与MPT相比,cRd缓解率较高;在2个年龄组,与MPT相比,缓解持续时间cRd较长。这些数据进一步验证了老年患者中cRd疗法相对于标准MPT疗法的相关研究数据。
 
肾功能对PFS的影响:
 
此外,研究者还针对肾功能不全(RI)患者进行了分析。该研究中,24%患者肾功能正常(肌酐清除率[CrCl]≥80毫升/分钟),44%患者轻度RI(80毫升/分钟>CrCl≥50毫升/分钟),23%患者中度RI(50毫升/分钟>CrCl≥30毫升/分钟),9%患者重度RI(CrCl<30毫升/分钟)。需要透析的患者被排除在外。Rd组来那度胺起始剂量(肾功能正常或轻度RI为25mg,中度RI为10mg,重度RI为每隔一天15mg),MPT组美法仑起始剂量(中度至重度RI剂量降低50%)在CrCl<50毫升/分钟患者中进行调整。分析结果表明,在所有伴有肾功能损害(RI)的所有患者组中,与MPT疗法相比,cRd疗法表现出更长的无进展生存期(PFS),尤其是肾功能正常患者(HR=0.71;P=0.05)、轻度RI患者(HR=0.74;P=0.02)、重度RI患者(HR=0.66;P<0.01)、重度RI患者(HR=0.76;P=0.31)。与Rd18相比,轻度或中度RI患者中PFS略微表现出对cRd有利(均P<0.01)。
 
缓解深度对PFS的影响:
 
在实现极佳部分缓解(VGPR)的患者中,与Rd18组(31.0个月;HR=0.46;P<0.01)和MPT组(34.7个月;HR=0.55;P<0.001)相比,cRd组中位PFS显著更长。在实现完全缓解(OR)的患者中,与Rd18组(45.2个月;HR=0.29;P<0.01)或MPT组(44.6个月;HR=0.28;P<0.01)相比,cRd组中位PFS显著更长。
 
新基分别于于2014年2和2014年4月向欧洲药品管理局(EMA)和FDA提交了Revlimid+地塞米松联合治疗新诊多发性骨髓瘤(MM)的新药申请。FDA已指定该药处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年2月22日。
 
目前,Revlimid+地塞米松联合疗法已获全球近70个国家批准,用于既往接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗;同时,Revlimid+地塞米松联合疗法已获澳大利亚和新西兰批准,用于经一种疗法治疗后病情恶化的多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。此外,Revlimid已获美国、加拿大、瑞士、澳大利亚、新西兰和几个拉美国家批准用于骨髓异常综合症(MDS)导致的贫血。在美国,FDA已批准Revlimi用于套细胞淋巴瘤(CML)的治疗。

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