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YACOO：新药上市需
2014-12-10
来源：转载自第三方
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近日，在医药圈里，“三报三批”这个字眼被传得沸沸扬扬。据业内人士反映，从今年六月份起，陆续有药企发现，原本企业已按照获批的国际多中心试验完成相关临床试验后，在企业提交满足中国注册要求的中国患者数据用于新药上市注册申请时，仍被要求再走一遍临床注册的申报流程，获批后方可再次提交上市注册。由于这一新增流程影响，新药上市时间将被推迟两到三年。对此，业内专家认为，在保障药物安全性的前提下，不妨简化流程，让患者及时用上与国际接轨的新药，享受科技创新成果。
新药上市是药厂与患者双赢
中国工程院院士，心血管病学专家高润霖教授在接受记者采访时指出，新药上市对药厂来讲是赚钱，对患者来讲是治疗获益，也有很大好处。“比如说像新型抗血小板药替格瑞洛，较氯吡格雷减少全因死亡和心血管死亡，减少支架内血栓和心肌梗死，而不增加大出血危险；现在只比氯吡格雷一天贵几块钱，但是用药物经济学计算，替格瑞洛因为减少了死亡和心血管事件，总体上更节省医疗经费。替格瑞洛在我国几乎与许多国家同步上市。像这种类型的新药及早上市，对国家和患者都是有利的。”
高润霖强调，享受新药上市带来的好处有一个非常重要的基本原则，那就是药品的安全性第一，在安全基础上再考察有效性。而真正的安全性数据往往在上市后大规模应用时才能获得。
高润霖认为，在新药的开发，临床试验阶段，国际多中心如已经包含了足够的中国人，能证明国人的安全性及疗效与总人群一致。为了在国内上市，额外再花几年的时间做一个新的试验，走审批流程，延长三到五年时间才让中国人用药没有必要。
对此，中国人民解放军总医院内分泌科主任医师潘长玉教授表示认同。她认为最好在新药研发阶段，中国就能积极参与到国际多中心试验中，但目前的瓶颈在于国内批试验的时间太长。“人家很快就可以批了，我们总不批，这样使我们中国参与的机率和项目数目就少了。再者，中国医生参与国际试验历年表现都很优秀，受到表扬。我们期望SFDA能理解并尽早批准参与国际多中心试验，这样我们就有足够的时间入选足够的受试者去完成试验并得以满足SFDA的样本量要求便可审批上市，从而省略再做三期临床。而我国的患者也就可与国际同步享用新药治疗，同时也可在不同种族患者中进行其有效性和安全性的比较了。”
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