美国生物技术巨头安进（Amgen）研发的继发性甲旁亢（SHPT）药物AMG416 III期临床项目实现圆满成功。根据该公司消息，在一项头对头III期研究中，AMG416轻而易举地击败了自身已上市产品Sensipar（cinacalcet，西那卡塞）。该项研究的成功，也标志着AMG416 III期临床取得了三连胜。业界对AMG416十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，年销售额将超过10亿美元。

 

该头对头研究（Study 20120360）是AMG416 III期项目的最后一个研究，在683例正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者中开展，评估了AMG 416治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的疗效和安全性，并与上市药物Sensipar进行了对比；主要终点为疗效评估阶段（EAP，定义为20-27周），2个治疗组实现甲状旁腺激素（PTH）水平从基线下降幅度≥30%的患者比例。研究数据证明了AMG416相对于Sensipar的非劣效性（68.2% vs 57.7%），达到了研究的主要终点。此外，与Sensipar治疗组相比，AMG416治疗组有更高比例的患者实现PTH水平降幅≥50%（52.4% vs 40.2%），达到了研究的次要终点。在另一个次要终点（每周呕吐或恶心平均天数）方面，2个治疗组无差异。

 

这些数据，加上此前已公布的2项安慰剂对照III期临床数据，进一步加强了AMG416有效治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的临床证据。不过，AMG416也不是没有副作用。临床研究中，AMG416治疗组血钙下降及恶心不良事件发生率高于安慰剂组，但安慰剂组严重不良事件发生率更高。此次头对头研究中，AMG416的安全性数据与Sensipar相似。

 

继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT，简称继发性甲旁亢），是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH，以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现，长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。

 

AMG416是一种新颖的拟钙剂（calcimimetic agent），该药通过静脉给药，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者。AMG416结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素（PTH）水平的降低。