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YACOO:诺华眼科新药RTH258 II期临床疗效媲美拜耳Eylea

2015-03-02 来源:转载自第三方

                     

眼科护理的全球领导者——诺华旗下眼科单元爱尔康(Alcon)近日在美国亚利桑那州斯科茨代尔举行的第38届黄斑学会会议(Annual Macula Society Meeting)上公布了老年黄斑变性(AMD)新药RTH258第二个II期临床研究的数据。数据显示,改善视力方面,RTH258疗效及安全性媲美Eylea;同时,相比Eylea,RTH258具有降低给药频率并减少治疗负担的潜力。根据这些喜人数据,诺华已启动RTH258的III期项目。
 
该II期研究是一项前瞻性随机双盲多中心双组研究,在90例新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)患者中开展,调查了RTH258相对于拜耳市售眼科药物Eylea(aflibercept,阿柏西普注射液)的疗效和安全性。主要目的是比较RTH258(6mg剂量)和Eylea(2mg剂量)在主要终点(即最佳矫正视力(BCVA)从基线至12周的平均变化)的疗效。数据显示,在视力增益方面,RTH258达到了相对于Eylea的非劣效性;RTH258治疗组异常视网膜积液减少数值更大并得到迅速改善;接受RTH258每3个月给药一次的患者,也经历了长期的治疗疗效;安全性方面,RTH258和Eylea的耐受性均良好,研究中未出现新的安全信号。
 
爱尔康高级副总裁Sabri Markabi表示,该研究证明了RTH258提高视觉结果的疗效,同时也表现出了降低给药频率并减少治疗负担的潜力。目前,爱尔康已启动III期项目,在湿性AMD群体中进一步调查RTH258相对于Eylea的疗效。首个III期研究将比较RTH258(3mg剂量及6mg剂量)与Eylea(2mg剂量)在主要终点即最佳矫正视力(BCVA)从基线至48周的平均变化。第二个III期研究也将在2015年内启动。这些研究中,患者将每3月给药RTH258一次,对于那些因病情活动被认为不适合3月给药方案的患者将给予2月给药方案;Eylea治疗组将根据其药物标签给药。III期临床试验的进一步细节可访问www.clincaltrials.gov。
 
当前,眼科治疗领域,拜耳眼科药物Eylea正与罗氏和诺华眼科药物Lucentis展开激烈竞争,2者均已获批用于新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。RTH258(原名ESBA1008)则是诺华旗下爱尔康研发的一种新型单链抗体片段,治疗上有望降低给药频率并减少治疗负担。老年黄斑变性(AMD)是导致50岁以上老年群体严重视力丧失的主要病因。据估计,全球约有2500-3000万AMD患者,该病使患者视网膜中心(即黄斑)劣化,导致中央视力逐渐丧失。
 

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