葛兰素史克（GSK）呼吸管线监管方面再获利好消息，该公司复方新药Breo Ellipta获得FDA专家委员会支持，作为一种每日一次的吸入性药物用于18岁及以上哮喘患者的治疗；不过该委员会反对批准Breo Ellipta用于12岁-17岁哮喘患者的治疗。

 

尽管这一结果与之前提交的期望人群有偏差，但对葛兰素史克而言仍是一个好兆头，该公司迫切期望Breo Ellipta能够真正“动”起来，该药是葛兰素史克呼吸管线中最重要的数个产品之一。目前，在哮喘治疗领域，葛兰素史克的市场份额正在不断萎缩，该公司最重要的一款哮喘药物Advair曾创下了80亿美元的年销售额，但该药受仿制药冲击导致销售锐减。而葛兰素史克希望以Breo Ellipta为代表的后起之秀能够成功接棒Advair再续哮喘领域的辉煌。

 

根据葛兰素史克官方公布的信息，近日FDA肺过敏药物顾问委员会（PADAC）和药品安全风险管理顾问委员（DSRMAC）会以16:4的投票结果支持批准Breo Ellipta（FF/VI，100/25mcg和200/25mcg）用于18岁及以上哮喘患者的治疗；以18:2的投票结果支持Breo Ellipta的疗效数据为成人患者提供了显著的临床益处，以17:3的结果认为Breo Ellipta在成人患者群体中的安全性已得到充分证明。不过，FDA委员会投票结果（2:18）反对批准Breo Ellipta用于12-17岁哮喘患者，认为该药的疗效数据不足以支持药物在该群体中的临床益处（4:16），而安全性在该群体中也未得到充分证明。此外，FDA委员会还建议在哮喘成人患者及12-17岁患者群体中开展一项大型LABA安全性试验，这与目前FDA对所有LABA药物的上市后要求一致。FDA委员会提供的是非约束性建议，FDA在审查药物时将考虑这份建议。根据这些意见和数据，FDA将在本年度4月30日做出最终审查决定。

 

Breo Ellipta是复方药物FF/VI（fluticasone furoate /vilanterol，100/25 mcg和200/25mcg）的商品名，是每日一次的吸入性糖皮质激素糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂维兰特罗(VI)复方药物，开发用于慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘（asthma）的治疗。在美国，Breo Ellipta于2013年5月获FDA批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。此外，该药还适用于既往有COPD病情加重(COPD exacerbation)病史患者的COPD病情加重的减少。

 

葛兰素史克和合作伙伴Theravance于2014年6月底向FDA提交了Breo Ellipta（100/25mcg和200/25mcg）的补充新药申请（sNDA），寻求批准作为每日一次的吸入性疗法，用于12岁及以上哮喘（asthma）患者的治疗。该药sNDA的提交，是基于Breo Ellipta用于哮喘治疗的广泛临床开发项目的数据，包括48个临床药理学研究和23个临床研究。