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YACOO:新基银屑病口服药物Otezla长期用药疗效及安全性良好

2015-03-30 来源:转载自第三方


生物技术巨头新基(Celgene)近日在美国旧金山举行的美国皮肤病学会(AAD)第73届年会上公布了银屑病重磅口服药物Otezla(apremilast)III期临床项目ESTEEM的长期疗效和安全性分析数据。来自ESTEEM-1研究长达2年(104周)的长期安全性数据与Otezla临床项目已报道的数据一致,未出现新的安全信号。而来自ESTEEM-2研究的数据显示,Otezla治疗16周时所取得的指甲、头皮、掌跖(手足)银屑病严重程度的显著改善,在整个52周均得以维持。
 
研究人员表示,在银屑病的临床治疗中,长期疗效和安全性数据至关重要,因为患者可能在整个一生都要跟疾病作斗争。而此次公布的长达2年的安全性以及疗效数据,证实Otezla能够为银屑病难治症状提供长期的缓解,该药对于寻求不同治疗选择的患者提供一个重要的治疗选择。
 
Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂,于2014年底和2015年初分别获美欧监管机构批准用于活动性银屑病关节炎(PsA)和中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)的治疗。该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关临床试验中,Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善,该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择,包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。
 
目前,新基也正在开发Otezla用于其他疾病的治疗,包括活动性Behcet疾病(III期)和溃疡性结肠炎(II期)。新基预计将在今年底提交Otezla的额外监管申请。新基表示,进一步的标签扩展将推动Otezla的销售,预计该药在2017年的销售额将达到15-20亿美元。
 
银屑病(psoriasis)是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病,欧洲患者总数约为1400万例,全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病(plaque psoriasis)是最常见的疾病形式,约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎(PsA)。
 
Otezla(apremilast)是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂,在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE,是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平,通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子,例如IL-10。
  
 

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