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YACOO:Shire多动症药物SHP465迎来重大转机

2015-04-08 来源:转载自第三方


英国制药公司Shire近日在美国监管方面收获了一个大好消息,被FDA搁置数年的注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症)药物SHP465迎来了重大转机。根据官网消息,Shire已与FDA在SHP465监管路径的临床协议达成了共识,Shire已同意在6-17岁儿童及青少年ADHD患者中开展一项短期临床试验,以便FDA审查药物在儿科群体中的疗效和安全性。FDA表示,待该项研究完成后,再审查该药物的成人适应症。如果一切顺利,Shire预计在2017年第二季度提交II类申请,并在2017年下半年将SHP465推向市场。
 
Shire此前发布声明,到2020年实现年销售收入达到100亿美元,其中30亿美元来自其当前的药物管线。SHP465预期的成功商业化,将助力Shire实现百亿美元的目标。
 
SHP465与Shire已上市的ADHD药物Adderall XR(安非他明缓释胶囊)具有相同的活性药物成分(苯丙胺盐混合物)。SHP465是一种长效药物,药效持续长达16个小时,对于ADHD成人患者来说可能每天只需要服用一片药物即可,而Adderall XR的药效持续时间仅为12个小时。如果SHP465能成功上市,将帮助确保Shire免受仿制药冲击直至2029年,同时将进一步巩固其在ADHD市场的地位。目前,Shire最畅销的ADHD药物是Vyvanse,该药将于2023年失去专利保护。
 
不过,Shire也十分清楚,不能把所有的鸡蛋都放在ADHD这一个篮子里。近年来,该公司已开始努力向罕见病和胃肠道疾病领域拓展。2013年底,Shire耗资42亿美元收购罕见病制药商ViroPharma;今年初,Shire以52亿美元收购胃肠道疾病专家NPS制药公司。而上周,华尔街更是爆出Shire即将百亿美元收购罕见病制药商BioMarin,向罕见病领域转型。
 
另一方面,Shire也对ADHD药物Vyvanse采取了多元化战略。今年早些时候,FDA批准Vyvanse用暴食症成人患者的治疗。Shire公司预测,这一新适应症将每年带来额外2-3亿美元的收入。
  
 

 

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