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YACOO:默沙东向FDA提交PD-1免疫疗法Keytruda肺癌申请

2015-04-21 来源:亚科官网

          

当前,医药研发领域PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,该市场峰值高达350亿美元,各大制药巨头如默沙东(Merck)、百时美施贵宝(BMS)、阿斯利康(AZN)、罗氏(Roche)均在火速推进各自临床项目。此次竞赛中,百时美和默沙东领先。截至目前,百时美的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)已收获黑色素瘤和非小细胞肺癌(NSCLC)2个适应症,默沙东的PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)已收获黑色素瘤适应症。
 
近日,默沙东向FDA提交了Keytruda治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的补充生物制品许可(sBLA)。之前,FDA已授予Keytruda治疗晚期NSCLC的突破性药物资格。近年来,FDA在审查创新疗法方面步伐越来越快,根据FDA年初的表态,如果药物的生存数据足够强大,将快速批准上市。百时美Opdivo就是个极好的例子,该公司年初向FDA提交肺癌申请后仅仅4天便获得批准。FDA表示,Opdivo在肺癌临床中的总生存期数据非常出色,因此快速放行。
 
此次,默沙东申请批准Keytruda用于含铂化疗及FDA批准的一种EGFR或ALK阳性肿瘤靶向疗法治疗失败的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)。该申请的提交是基于KEYNOTE-001研究的数据,该研究在肿瘤细胞(≥50%)为PD-L1表达阳性的晚期NSCLC患者中开展,相关数据已提交至在美国费城举行的美国癌症研究协会(AACR)年度会议。
 
另外,默沙东已计划向FDA提交扩大Keytruda用于黑色素瘤一线治疗的申请;如果获批,将为默沙东带来更大的市场。之前Keytruda仅获批用于二三线治疗,这在很大程度限制了患者群体。根据今年3月的一项头对头大型III期研究(KEYNOTE-006),Keytruda一线治疗晚期黑色素瘤击败百时美免疫疗法Yervoy,成为该群体一线治疗相比标准护理药物表现出生存优势的首个PD-1肿瘤免疫疗法。
 
Keytruda和Opdivo属于当前备受瞩目的PD-1/PD-L1免疫疗法,该类药物旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,在临床试验中针对多种类型肿瘤均表现出强大的疗效。目前,默沙东正在迅速推进Keytruda的大型临床开发项目,涉及临床试验总数超过85个,肿瘤类型超过35种,患者总数超过1.4万人。