黑色素瘤（melanoma）是源于表皮正常黑色素细胞或原有痣细胞的一种恶性肿瘤，该病起病隐袭、高度恶性、进展迅速、预后极差，约占皮肤恶性肿瘤的1%左右。目前，黑色素瘤临床治疗药物主要分为免疫疗法和BRAF突变靶向疗法。

 

近日，全球知名市场调研公司GlobalData发布一份最新报告对全球黑色素瘤治疗市场的未来发展进行了分析。报告指出，过去多年黑色素瘤治疗市场一直停滞不前，但2011年百时美施贵宝免疫疗法Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛）和罗氏靶向药物Zelboraf（vemurafenib）的上市，以及2014年百时美PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）、默沙东PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）、诺华靶向抑制剂Tafinlar/Mekinist（dabrafenib/trametinib，原归葛兰素史克所有）组合相继登录市场，已推动黑色素瘤成为所有主要癌症类别中增长最快的市场之一。

 

GlobalData预计，未来10年（2013-2023），全球黑色素瘤治疗市场将以15.5%的年复合增长率（CAGR）高速增长，到2023年市值翻4倍达到56.4亿美元，该市场在2013年市值13.4亿美元。报告指出，这一增长将主要发生在全球8个主要国家，包括美国、日本、澳大利亚、欧洲5国（英国、德国、法国、意大利、西班牙）。

 

在预测期内，近期上市的PD-1免疫疗法及BRAF/MEK抑制剂组合疗法在驱动黑色素瘤市场扩张方面将发挥核心作用，这些产品强劲而持续的市场吸纳将成为驱动全球市场高速增长的强大推动力。另一个强大的推动力是现有疗法进入新的治疗领域，例如，PD-1免疫疗法在2015-2016预测期内实现标签扩展进入黑色素瘤一线治疗，品牌靶向疗法在后半个预测期进入辅助治疗领域。

 

报告指出，到2023年，免疫检查点抑制剂和BRAF/MEK抑制剂在全球黑色素瘤市场的份额预计将达到97%以上，其中免疫检查点抑制剂将统治黑色素瘤市场（包括BRAF野生型和突变型黑色素瘤细分市场），市场份额将达到67%。BRAF/MEK抑制剂组合方面，诺华的Tafinlar/Mekinist和罗氏的Zelboraf/cobimetinib将取代当前标准的BRAF单药疗法（Zelboraf，Tafinlar），而PD-1免疫疗法Keytruda和Opdivo将从BRAF突变型和野生型黑色素瘤市场获得快速增长。基于改善的总缓解率和总生存期及可控的副作用，这些新型制剂及组合疗法将在全球范围内将实现快速而广泛的市场吸纳。然而，GlobalData指出，与单药疗法相比，组合疗法的高溢价将使其面临纳税人更大的抵触情绪。

 

报告指出，百时美施贵宝的免疫疗法Yervoy将在预测期内实现重磅销售，该药2013年在8个主要国家的销售额为8.89亿美元，到2023年销售额将达到19.6亿美元，预测期内的CAGR为8.2%。在2015-2017年，尽管Yervoy会被PD-1免疫疗法Keytruda和Opdivo的一线治疗所影响，但Yervoy/Opdivo组合方案的预期获批，将使Yervoy在后半个预测期恢复市场地位。此外，Yervoy的标签扩展将使该药进入利润丰厚的辅助治疗市场，预计从2019年起将进一步提高其销量。

 

当前，黑色素瘤管线依然非常强劲，有7个新药处于III期临床开发。然而，GlobalData预计，由于疗效显著的免疫疗法和BRAF突变靶向药物充斥市场，这7种新药将不会对整个黑色素瘤市场带来重大影响，后期进入市场的产品所面临的最大挑战是发掘当前医疗需求未获满足的患者群体。目前，各大制药巨头也正在重点开发免疫疗法和靶向疗法的新型组合方案，以努力提高治疗方案的缓解率和缓解持续时间；同时也在努力实现现有疗法的标签扩展。

 

报告指出，黑色素瘤临床治疗中最大的未获满足的医疗需求将来自BRAF野生型黑色素瘤，该群体迫切需要一种有效的治疗方案。据估计，所有黑色素瘤病例中有约一半为BRAF野生型，该类黑色素瘤不适合BRAF/MEK靶向抑制剂治疗。此外，黑色素瘤临床治疗中其他未获满足的需求还包括：对PD-1免疫疗法无响应的黑色素瘤群体对新药的需求，已切除黑色素瘤的患者群体对辅助治疗方案的需求，脑转移黑色素瘤患者群体对有效治疗方案的需求，能够准确预测对免疫疗法有响应的生物标志物。