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YACOO:中国药品质量受权人协会成立 将推动提高药企质量管理水平

2015-04-22 来源:亚科官网

   

中国药品质量受权人协会(简称CPQPA)日前在杭州成立,并举行了第一届代表大会暨研讨会。该协会将以“密切联系协调企业与监督部门关系,维护质量受权人合法权益,提高质量受权人综合素质,推动质量受权人制度更好地实施”为根本宗旨和发展目标,提高药品生产企业的质量管理水平,健全药品生产企业的质量管理体系,降低药品生产企业的质量风险,推动药品生产企业健康发展。
 
据了解,药品质量受权人(Qualified Person,简称QP)是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业的法定代表人授权,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。药品质量授权人则是药品生产企业的法人代表,将药品生产质量管理方面的职责全权授予药品质量受权人。1975年,欧盟颁布75/319/EEC 法令,首次写入药品质量受权人制度。欧盟规定每家企业至少应有一位质量受权人,生产的每批药品都要质量受权人签字放行后才能上市销售。
 
2006年,药品质量受权人制度于引入中国,最早在广东试点。2010年,质量受权人制度写入我国新版GMP规范中。与欧盟不同之处在于,中国的药品质量受权人权力更大,责任更重,除负责每批产品的放行外,还负责整个企业质量管理体系的建立和有效实施,在物料放行、产品放行方面具有决定权,在关键的设备选购、关键物料供应商选择、关键的人员聘用方面具有否决权。
 
为了更好地推动中国药品质量受权人制度的实施,由东曜药业有限公司董学平、猎梯医药人才网CEO谢诗明等多位质量受权人发起,1000多位质量受权人自愿参加,成立了中国药品质量受权人协会。本次大会选举选举董学平为协会会长,谢诗明、陈冠华、付蓉等6人为副会长,尹锋为秘书长,钟文等2人为副秘书长。来自全国各制药企业的150多名质量受权人代表参加了本次大会。
 
董学平表示,现代药品的生产越来越复杂,影响药品质量的风险因素遍布药品研发和生产的各个阶段,只有将药品的放行权以法律形式授予经过足够专业学习、具有足够专业知识和实践经验的高级专业管理人员,才能在制度上、技术上保证有质量缺陷的产品不进入流通市场。协会将为广大质量受权人提供包括培训、技术交流、认证指导、经验分享等各类服务,并将努力与监管部门沟通协调,推动质量受权人制度更好地发展,提高质量受权人的地位,维护质量受权人的权利。
 
与会代表就质量受权人制度如何发展进行了分组讨论,提出许多有益的建议和意见。例如:建议将药品质量受权人制度写入即将修订的《药品管理法》,为质量受权履行职责提供完善的法律保障;建议国家食品药品监督管理总局制定全国性的《药品质量受权人管理办法》,在全国范围内统一质量受权人制度的具体实施;建议国家食品药品监督管理总局授权中国药品质量受权人协会负责药品质量受权人的注册、培训、备案等工作。