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YACOO:拜耳在日本提交前列腺癌药物Xofigo上市申请

2015-04-24 来源:亚科官网

  

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了抗癌药物Xofigo(radium 223 dichloride,镭223二氯)的上市申请,寻求批准用于有症状骨转移(symptomatic bone metastases )及无已知内脏转移(no known visceral metastatic disease)的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
 
Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物,目前已获全球40多个国家批准,包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好,预计该药的销售峰值将达到15亿美元。在临床试验中,Xofigo以一种完全新颖的方式改善患者的预后,同时具有良好的安全性。镭233发射的α粒子能够作用于骨转移的癌细胞,能够帮助改善患者的生存。
 
Xofigo上市申请的提交,是基于关键III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中开展的额外研究数据。ALSYMPCA研究的中期分析数据显示,与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)显著改善了总生存期(中位OS:14.0个月 vs 11.2个月,p=0.00185),同时显著推迟了首次有症状骨骼事件(SSE)的发生时间。ALSYMPCA研究揭盲后更新的数据显示,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)使患者总生存期得到了进一步的改善(中位OS:14.9个月 vs 11.3个月)。
 
前列腺癌(prostate cancer)是男性中第二大最常见恶性肿瘤,也是男性中癌症死亡的第5大病因,其中,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位,前列腺癌的骨转移尤其普遍。转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移能够导致增加骨骼事件的发生频率,并已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。