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YACOO：拜耳在日本提交前列腺癌药物Xofigo上市申请
2015-04-24
来源：转载自第三方
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德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了抗癌药物Xofigo（radium 223 dichloride，镭223二氯）的上市申请，寻求批准用于有症状骨转移（symptomatic bone metastases ）及无已知内脏转移（no known visceral metastatic disease）的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者的治疗。
Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物，目前已获全球40多个国家批准，包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好，预计该药的销售峰值将达到15亿美元。在临床试验中，Xofigo以一种完全新颖的方式改善患者的预后，同时具有良好的安全性。镭233发射的α粒子能够作用于骨转移的癌细胞，能够帮助改善患者的生存。
Xofigo上市申请的提交，是基于关键III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中开展的额外研究数据。ALSYMPCA研究的中期分析数据显示，与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比，Xofigo+最佳支持治疗（BSC）显著改善了总生存期（中位OS：14.0个月 vs 11.2个月，p=0.00185），同时显著推迟了首次有症状骨骼事件（SSE）的发生时间。ALSYMPCA研究揭盲后更新的数据显示，Xofigo+最佳支持治疗（BSC）使患者总生存期得到了进一步的改善（中位OS：14.9个月 vs 11.3个月）。
前列腺癌（prostate cancer）是男性中第二大最常见恶性肿瘤，也是男性中癌症死亡的第5大病因，其中，去势抵抗性前列腺癌（CRPC）是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位，前列腺癌的骨转移尤其普遍。转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移能够导致增加骨骼事件的发生频率，并已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。
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