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YACOO: 吉利德新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni获MHLW通过

2015-07-07 来源：转载自第三方

关键词：医药；丙肝治疗；丙肝鸡尾酒疗法Harvoni

丙肝治疗的领导者吉利德（Gilead）近日在亚洲监管方面收获喜讯，该公司研发的新一代丙肝鸡尾酒疗法Harvoni喜获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于治疗伴有或不伴有肝硬化的基因型1丙肝（GT-1 HCV）成人患者，治疗方案为12周一疗程。
Harvoni是全球首个每日一次的全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素，该药将成为丙肝临床治疗的金标准。之前，Harvoni已分别于2014年10月和11月获美国FDA和欧盟EMA批准上市。此次批准，标志着Harvoni正式进入亚洲市场，该药提供了一种安全、简单、耐受性良好、治愈率高达100%的治疗方案，将极大地简化基因型1丙肝患者的临床治疗，并大幅提高患者治愈的可能性。
日本市场对吉利德而言非常重要，该国在所有工业化国家中肝癌发病率最高，这主要是由于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，有超过100万丙肝患者，其中70%-80%为基因型1 HCV毒株感染。该国当前基因型1 HCV感染的标准治疗方案，涉及长达48周的注射药物聚乙二醇干扰素、口服利巴韦林（RBV）及其他药物，对于某些特定患者可能不适合。
Harvoni由吉利德丙肝明星药Sovaldi和一种实验性NS5A阻断剂ledipasvir（LDV）组成，在III期临床中，Harvoni 8-12周治疗方案的临床治愈率（SVR12）高达94%-99%。Sovaldi是一种核苷类聚合酶抑制剂，已于2015年3月获日本批准用于基因型2丙肝的治疗。
Harvoni在日本的获批，是基于在日本丙肝患者中开展的一项III期研究GS-US-337-0113的顶线数据。该研究涉及318例初治或经治基因型1丙肝患者，其中34%为65岁及以上高龄患者，23%伴有肝硬化。研究中，患者随机分配至LDV/SOF（n=157）或LDV/SOF/RBV（n=161）治疗。数据显示，经LDV/SOF（无RBV）治疗12周后，初治组（n=78/78）和经治组（n=79/79）均实现100%的病毒学治愈（SVR12），伴有肝硬化的丙肝群体（n=75/76）治愈率为99%。
此外，Harvoni的获批也受另外3个III期研究数据的支持。这3个研究在基因型1丙肝患者中开展，涉及美国、欧洲、波多黎各的初治、经治、伴有肝硬化的丙肝患者，分别评估了8周、12周、24周LDV/SOF治疗方案的疗效和安全性。数据显示，LDV/SOF（RBV）12周治疗方案的临床治愈率（SVR12）高达94%-99%。
来源：生物谷Bioon.com
 

 


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