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抗肿瘤新分子实体药物被FDA否决的原因解析

2015-07-28 来源:亚科官网

关键词:医药;新药申请

 
 
 
 
 
 
2005-2015十年以来,美国FDA审核否决了一大批的新药申请,被否决的申请往往能给其他的企业以借鉴作用。比如,2005-2015十年间美国FDA审核否决的药物中,有10个抗肿瘤新分子实体药物的新药上市申请因为有效性问题而被FDA否决,其中6个新药因为主要临床结局指标无统计学显着疗效而被FDA否决,因此申请人如果想获得新药批准,最好针对亚组的数据详细分析结局指标,如从受试者地理分布、病人特点、不同治疗周期等方面分析结局指标的差异。
 
另外4个新药因临床治疗效果不显着而被FDA否决。其中2个新药开展的随机试验中,尽管治疗效果显着,但是与对照药物相比优势不明显。 另外2个新药开展的单组临床试验,由于提供的客观缓解率数据不足以反映临床疗效因此被FDA否决。
来源:生物谷Bioon.com