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抗肿瘤新分子实体药物被FDA否决的原因解析(二)

2015-07-28 来源:亚科官网

关键词:医药;新药申请

 
 
 
 
 
 
抗肿瘤新药的审批总体上来说是一个利益-风险平衡的过程,药监部门需要综合考虑新药的安全性数据、有效性数据、肿瘤的发病率、疾病的危害程度、患者可选择的用药类型、临床对新治疗方法需求的迫切程度等方方面面的因素。对于抗肿瘤新药研发公司来说,了解和掌握药监部门否决相关新药上市申请的原因,设计更加合理完善的临床试验方案和临床结局指标,将有助于提高新药上市申请的批准的可能性。
 
2005-2015年间FDA所否定的新药申请中,有5个抗肿瘤新分子实体药物的新药申请因临床试验设计存在缺陷而被FDA否决,其中2个新药因采用的临床结局指标不能很好的反映药物的治疗效果而被FDA否决;第3个新药开展的是国际多中心临床试验,采用一线治疗药物为对照。由于在研究该新药对不同国家患者的疗效时采用的是单向交叉试验,因此被FDA认为存在临床设计缺陷而被否决。第4个新药开展的是单组临床试验,纳入的是肿瘤发生特定型突变的患者。但是由于在临床是没有相应的诊断试剂鉴别遴选出相应的肿瘤患者,因此被FDA否决。第5个新药开展的是单独临床试验,在服用完该药后患者继续开展化学治疗,由于不能很好的说明该药的单独疗效因而被FDA否决。
来源:生物谷Bioon.com