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卫材Lenvima被FDA授予突破性药物资格

2015-07-30 来源：转载自第三方

关键词：医药；卫材；Lenvima

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
今年上半年，由日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型抗癌药Lenvima（lenvatinib）一举拿下美日欧3大主要市场，成为分化型甲状腺癌（DTC）的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好，预测该药将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。
近日，Lenvima治疗肾细胞癌（RCC）在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予Lenvima治疗晚期和/或转移性肾细胞癌（RCC）的突破性药物资格（BTD）。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病的新药。
FDA授予Lenvima突破性药物资格，是基于一项II期研究（Study 205）的数据。该研究在前一种治疗方案为血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法的晚期或转移性肾细胞癌（RCC）患者中开展，数据显示，与依维莫司单药相比，Lenvima联合依维莫司显著延长了无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。同时，Lenvima单药治疗相比依维莫司单药治疗也延长了PFS。此外，与依维莫司单药相比，Lenvima与依维莫司联合疗法及Lenvima单药治疗，也改善了客观缓解率（ORR）。在2014年12月开展的一项更新分析数据显示，与依维莫司单药相比，Lenvima联合依维莫司治疗也延长了总生存期（OS）。
来源：生物谷Bioon.com
 
 
 



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