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卫材Lenvima被FDA授予突破性药物资格

2015-07-30 来源:亚科官网

关键词:医药;卫材;Lenvima

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
今年上半年,由日本药企卫材(Eisai)自主研发的新型抗癌药Lenvima(lenvatinib)一举拿下美日欧3大主要市场,成为分化型甲状腺癌(DTC)的首个分子靶向治疗药物。业界对Lenvima的商业前景十分看好,预测该药将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破10亿美元。而卫材目前也正在迅速推进Lenvima治疗其他癌症的一系列临床研究。
近日,Lenvima治疗肾细胞癌(RCC)在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予Lenvima治疗晚期和/或转移性肾细胞癌(RCC)的突破性药物资格(BTD)。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病的新药。
FDA授予Lenvima突破性药物资格,是基于一项II期研究(Study 205)的数据。该研究在前一种治疗方案为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者中开展,数据显示,与依维莫司单药相比,Lenvima联合依维莫司显著延长了无进展生存期(PFS),达到了研究的主要终点。同时,Lenvima单药治疗相比依维莫司单药治疗也延长了PFS。此外,与依维莫司单药相比,Lenvima与依维莫司联合疗法及Lenvima单药治疗,也改善了客观缓解率(ORR)。在2014年12月开展的一项更新分析数据显示,与依维莫司单药相比,Lenvima联合依维莫司治疗也延长了总生存期(OS)。
来源:生物谷Bioon.com