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我国该如何进行新药审评

2015-07-31 来源:亚科官网

关键词:医药;药品审评审批

药品审评主要包括两个方面,化学与生产控制(CMC)和风险/获益评估,其中CMC相对容易解决,因为是一个更为标准化的程序。但生命科学非常宽泛,评价角度千差万别,因此难以制定统一标准。这是一个世界性的难题。

科文顿律师事务所高级顾问、前药审中心主任助理冯毅在接受《亚洲制药新闻》采访时指出,鉴于中国正引入更多市场力量发挥作用,对诸如样品检测等一些服务项目进行外包成为新的需求。但冯毅强调,在进行评审决策时,决策只能基于公共利益,而不能存在利益冲突。

新药审评应是科学判断,而不应是行政裁决。北京药品审评中心(CDE)仍处于学习过程。审评应是一个多方参与的过程,由实验室、医院以及伦理审查委员会来控制风险,而非仅是监管者。CFDA应该做出大胆举措,特别是在北京、上海和广东等创新能力领先、政府支持力度强大的省市。

来源:生物谷Bioon.com