结构搜索

    全站搜索

    在线客服

  •  诊断医药客服  新材料客服

    当前位置: 行业资讯

医药审核门槛提高,CFDA又加难度

2015-08-04 来源:转载自第三方

关键词:医药;CFDA

药企若要保持持续增长,新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同,药品在国内上市必须要通过CFDA的注册批准。药品注册已然成为药企之大事,“存亡之道,不可不察也”。
CFDA每年处理的受理号数远远少于与药企每年申请的受理号数,常年积累下,积压问题随之形成。处理“药品审评审批”问题,无非有三种方法:
一为CFDA提高处理受理号数的能力,加快审评速度,对临床必需药等药品区别对待。君不见CFDA前不久招兵买马,抽调各省局人员了吗?可惜预算总是有限的,药品注册审评可是持久战,只能解一时之渴。
二为减少药企的新受理号数。药品注册今年就涨价了,但是药品是关乎药企的存亡之道啊,药企能报的还是咬紧牙关报了。
三是加速清除过往积压的受理号。7月22日CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,共1622个受理号需自查。
关于自查,也许有企业还抱有侥幸之心,7月31日CFDA还发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》,里面提及“4家企业16批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格”,“监督抽验发现有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题,不是考虑如何消除危害,而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为,情节严重。
食品药品监管总局要求相关省食品药品监管部门依法严肃查处,并追究企业质量负责人及有关人员的责任,处理结果及时向社会公开”。银杏叶事件表示CFDA除了要处理“药品审评审批”问题外,还要对已有药品批准文号重新清洗。
来源:生物谷Bioon.com
 
 

如果涉及转载授权,请联系我们。

苏州地址:苏州工业园区方洲路128号 邮编:215125
电话:0512-87182055 邮箱:sales@yacoo.com.cn
宿迁地址:宿迁市宿豫区电商产业园谷客大厦(A9栋)一楼 邮编:223801
山东地址:山东济宁市新材料产业园区 邮编:272211
安徽地址:安徽安庆市安庆高新区皇冠路8号 邮编:246005
海外公司名称: Yacoo Science America LLC
海外地址:14 Cypress Bayou Court, Spring, TX 77382
© 2010 苏州亚科科技股份有限公司[苏ICP备15045967号]
亚科信息管理平台   用户登录   站内地图