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3D打印技术制备的SPRITAM®通过FDA审批上市

2015-08-06 来源:亚科官网

关键词:医药;3D打印技术;SPRITAM®

Aprecia制药公司今天宣布,FDA批准了其首款采用3D打印技术制备的SPRITAM®(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片上市,用于和其它抗癫痫药物联合治疗成人或儿童患者的部分性发作、肌阵挛发作、以及原发性全身癫痫发作。SPRITAM®(左乙拉西坦)采用Aprecia公司自主知识产权的ZipDose® 3D打印技术生产,这种以3D打印技术制备的新型制剂内部成多空状,因为内表面积高能在短时间内被很少量的水融化。SPRITAM®是美国FDA批准的首款采用3D打印技术制备的药物。
ZipDose技术尤其对那些高剂量的药物有很大优势。比如如果一个药物的有效成分(API)大于1克,按照传统制剂技术很难做成一个药片或胶囊,而如果水溶性低则更难(阿斯利康的Olaparib最初剂型每日要服16个胶囊),而很多中枢神经的药物剂量都很大,对这些药片过大或过多的情况都会给患者或家属造成不便。新型的ZipDose速溶片则可以解决上面的问题。上图左首的是Aprecia生产的ZipDose速溶片,右首是同样药物的传统片剂,可以看出在4秒的时候ZipDose速溶片在水中的扩散程度要明显大于传统的片剂。SPRITAM(左乙拉西坦)只需要一小口水即可溶化,而且不再需要每次量体积,非常方便。SPRITAM(左乙拉西坦)大概要到2016年第1季度才能开始销售。
来源:生物谷Bioon.com