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食药总局将提高仿制药审批标准

2015-08-07 来源:亚科官网

关键词:医药;仿制药;审批标准

7月31日晚,食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(下称“《征求意见》”),此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称:“仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批;已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录,从源头上减少药品申报的数量,对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准,对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准,未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球将有多达631个专利药到期,专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国,一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼表示,中国执行的仿制药质量标准太低,技术审评要求的技术门槛过低,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此,中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
 “国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题,但是有效成分只是药品中很少的一部分,更多的还有辅料。国内外的差距,其实往往体现在辅料的品质上”,郭凡礼表示。
上述食药总局人士说:“美国规定,只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符,而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
 “此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准,其中包括生物等效性检验、临床研究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。
来源:生物谷Bioon.com