Structure Search

    Search

    Online Support

  •  Customer service

    Location: Industrial Info

CFDA为药评加速颁布医药注册新流程

2015-08-18 来源:亚科官网

关键词:医药;医药审核;注册流程

食品药品监管总局于730日发布了药品注册的新通知,主要是为了规范医药企业医药注册流程,以便加快医药审核速度。食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知(食药监药化管〔2015122号),为进一步规范药品注册受理工作,现印发《药品注册形式审查补充要求》(见附件),请遵照执行,并将有关要求通知如下:
一、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在5个工作日内完成对申报资料的形式审查,一次性告知申请人需要补正的全部内容,补正后仍不符合规定的,不予受理。
二、各省级局应严格按照《药品注册管理办法》及相关规定,在受理申请后30个工作日内完成申报资料审查、注册现场核查、生产现场检查、抽取样品和通知药品检验机构进行注册检验。确认上述核查、检查结果符合相关规定后,提出审查意见连同核查报告和申报资料一并报送总局。核查、检查及样品检验结果不符合规定的,退回申报资料。
三、所有审查、核查、现场检查、检验均应注明具体经办人员,对其审查、核查等工作的真实性承担法律责任。如发现有失职、渎职、造假的,总局将立案问责。
四、各地对发现受理资料不完整、注册分类不准确、抢号占号和受理超时限等问题,要及时给予纠正。
五、所有参加上述审查、核查、现场检查、检验的人员,均应参加培训,并经考试合格方可上岗。对不能胜任者要及时调整。受理工作中遇到的新问题,要及时报告总局。
六、总局将对各省级局的受理情况进行检查,对已明确规定不得受理但仍予以受理的、超出工作时限要求且无合理说明的,予以通报批评,并追究相关人员的责任及所在省级局分管负责同志的领导责任。问题严重的,暂停其受理资格。
七、为进一步指导药品注册申请和受理工作,总局将继续发布过度重复品种公告,各省级局要引导企业理性申报。
来源:生物谷Bioon.com