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美首个PCSK9抑制剂被FDA批准

2015-08-25 来源:亚科官网

关键词:医药;PCSK9抑制剂

美国 FDA 2015724日批准赛诺菲与再生元制药的PraluentAlirocumab)注射液,这是在美国获批的首个前蛋白转化酶枯草溶菌素9PCSK9)抑制剂类降胆固醇治疗药物,这也是撞响了降胆固醇治疗市场的新纪元。
Praluent是一种单克隆抗体,它以一种叫PCSK9的特定蛋白为靶点,PCSK9能够降低肝脏上某些受体的数量,而这些受体可以将血液中的胆固醇移除,Praluent通过阻断PCSK9的作用使更多的受体可用来去除血液中的LDL胆固醇,从而降低LDL胆固醇水平。
紧随其后的是安进的Repatha,其剂量为140mg1/2周)或420mg1/月)也将于近期获准上市,无独有偶,辉瑞的PCSK9单克隆抗体Bococizumab也是每2周或4周注射一次的药物,已经完成了两项主要临床研究,正处于待审批阶段。目前,业界对PCSK9抑制剂的前景十分看好,预测市场规模高达230亿美元。
但是,仍有许多市场分析家认为,不可否认PCSK9抑制剂适用人群至少暂时不会太大。多数专家只支持极高风险人群如家族性高血脂症和高心血管风险人群,而且反对在他汀不耐受人群使用,因此,看似巨大的PCSK9抑制剂蛋糕,并不会有昔日他汀市场的风起云涌的动人景象。
来源:生物谷Bioon.com