结构搜索

    全站搜索

    在线客服

  •  诊断医药客服  新材料客服

    当前位置: 行业资讯

Promacta标签扩展被FDA批准

2015-08-26 来源：转载自第三方

关键词：医药；Promacta；标签扩展

近日FDA又批准了Novartis（诺华）的药物Promacta（eltrombopag）用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的1岁及以上慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的治疗。此次更新的标签，还包括Promacta一种新的口服悬液配方，专为可能无法吞咽片剂的年幼患者设计。
Promacta标签扩展是基于2个双盲、安慰剂对照研究的数据，包括在这一患者群体中开展的最大规模的III期临床研究。数据显示，Promacta治疗能够显著提高并维持慢性ITP儿科患者的血小板计数；同时，对于正在服用ITP药物的患者，Promacta还能够减少或停止ITP药物的使用。需要注意的是，Promacta应只用于血小板减少症和临床病情严重程度会增加出血风险的患者群体。
此前，Promacta片剂于2008年首次获FDA批准用于ITP成人患者，并于今年6月获批用于6岁及以上ITP患者。此次批准，将使Promacta可用于1岁及以上的慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者群体。
ITP在儿童群体中的发病率约为十万分之五，该病特征为血小板计数低。慢性ITP定义为确诊后病情持续超过12个月，据估计，约13-36%的ITP儿科患者为慢性ITP，这类患者严重出血风险明显升高。
eltrombopag（艾曲波帕）由英国制药巨头葛兰素史克（GSK）研发，该药是一种每日一次的口服血小板生成素（TPO）受体激动剂，通过诱导刺激骨髓干细胞增殖和分化，提升血液中血小板水平。目前，eltrombopag已获全球100多个国家批准，用于慢性免疫性（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗，同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。2014年8月，FDA进一步批准eltrombopag用于对免疫抑制疗法（IST）反应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。该药在美国的商品名为Promacta，在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。
今年3月，诺华与葛兰素史克之间价值220亿美元的资产置换交易圆满完成，Promacta便是该笔交易中的一款免疫治疗药物。
来源：生物谷Bioon.com
 
 
 

如果涉及转载授权，请联系我们。

苏州地址：苏州工业园区方洲路128号 邮编：215125
电话：0512-87182055 邮箱：sales@yacoo.com.cn
宿迁地址：宿迁市宿豫区电商产业园谷客大厦(A9栋)一楼 邮编：223801
山东地址：山东济宁市新材料产业园区 邮编：272211
安徽地址：安徽安庆市安庆高新区皇冠路8号 邮编：246005
海外公司名称： 亚科科技（美国）有限公司
海外地址：14 Cypress Bayou Court, Spring, TX 77382
© 2010 苏州亚科科技股份有限公司[苏ICP备15045967号-1]
亚科信息管理平台   用户登录   站内地图