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Afatinib被 EMA和FDA同时受理

2015-08-26 来源:亚科官网

关键词:医药;afatinib

近日,欧洲药品管理局(EMA)和美国食品和药物管理局(FDA)同时受理勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)靶向抗癌药Giotrif/Gilotrif(afatinib,阿法替尼)用于一线化疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌(SCC)的监管文件。此前,FDA已授予afatinib治疗晚期SCC的孤儿药地位。
afatinib监管文件的提交,是基于大型前瞻性头对头III期LUX-LUNG 8研究的数据。该研究在一线含铂化疗方案治疗后病情进展的晚期肺鳞状细胞癌(SCC)成人患者中开展,将2种EGFR靶向药物afatinib和Tarceva(erlotinib,厄洛替尼)进行了直接比较。数据显示,与erlotinib治疗组相比,afatinib治疗组无进展生存期(中位PFS:2.6 vs 1.9个月,p=0.010,主要终点)显著延长,疾病进展风险显著降低19%,同时总生存期(中位OS:7.9 vs 6.8个月,p=0.008,关键次要终点)显著延长,死亡风险显著降低19%。
此外,afatinib治疗组生活质量和疾病控制率均得到显著改善,这些指标也是晚期肺鳞状细胞癌患者临床治疗的重要考量因素。具体表现为,afatinib治疗组有更高比例的患者在整体健康状况/质量(35.7% vs 28.3%)、咳嗽(43.4% vs 35.2%)、呼吸困难(51.3% vs 44.1%)得到改善;此外,afatinib治疗组在客观缓解率(ORR:5.5% vs 2.8%)和疾病控制率(DCR:50.5% vs 39.5%)也表现出优越性。
非小细胞肺癌(NSCLC)是一种最常见的肺癌,占全部肺癌病例的85%以上。肺鳞状细胞癌(SCC)是一种可在呼吸道壁层细胞中发生的肺癌,约占NSCLC病例的30%。由于治疗选择有限以及SCC不良预后,晚期SCC患者能够存活5年或5年以上的比例不到5%。
afatinib(商品名Giotrif/Gilotrif)是一种口服、每日一次的EGFR靶向疗法,目前已获60多个国家批准,用于特定类型EGFR突变阳性(del19和L858R)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。Afatinib是勃林格殷格翰首个肿瘤学药物,是首个不可逆ErbB家族阻断剂,该药积极的临床证据,加上全新的作用模式,使其成为一种杰出的治疗选择,有望为肺癌患者提供其急需的临床需求。
来源:生物谷Bioon.com