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    Location: Industrial Info

阿法替尼新进展公布

2015-08-30 来源:亚科官网

关键词:医药;阿法替尼

勃林格殷格翰公司近期宣布两项关于其肺癌药物Giotrif® (阿法替尼)的新进展:首先,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)根据LUX-Lung 8试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据,已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请,同时,阿法替尼还通过了FDA的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位;此外,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)还公布了对更新的Giotrif® (阿法替尼)欧洲说明书的正面评价,根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。
阿法替尼已在多个市场获批上市,包括欧盟、日本、台湾和加拿大(商品名为GIOTRIF®)及美国(商品名为 GILOTRIF® ),用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中,尚未获批用于其他适应症。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌病理类型,约占全部肺癌病例的85%以上。肺鳞状细胞癌发生于呼吸道壁层细胞,约占非小细胞肺癌病例中的30%。肺鳞状细胞癌预后通常较差且生存期有限。确诊鳞状细胞癌后的总生存期中位数约为1年。
勃林格殷格翰肿瘤治疗领域高级副总裁Jö rg Barth博士评论道:"与美国和欧盟监管当局的合作标志着我们的工作步入一个新阶段,有望为预后极差的肺鳞状细胞癌患者提供一种新型口服治疗药物。对于勃林格殷格翰公司来说,前景令人鼓舞,我们将继续全心投入致力于改善和延长各类型肺癌患者的生命。"
来源:生物谷Bioon.com