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Cabozantinib获得FDA突破性药物资格

2015-08-31 来源:亚科官网

关键词:医药;cabozantinib;突破性药物资格

为加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病的新药,2012年FDA创建了一个新药评审通道——突破性药物资格(BTD)。获得BTD的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
Exelixis制药公司近日宣布,FDA已授予cabozantinib二线治疗晚期肾细胞癌(RCC)的突破性药物资格。FDA授予cabozantinib突破性药物资格,是基于关键III期研究METEOR的积极顶线数据。该研究在接受一种VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后病情进展的晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,将cabozantinib与everolimus(依维莫司)进行了对比。根据2015年7月公布的顶线结果,一个独立的放射学审查委员会审查后认为,与依维莫司治疗组相比,cabozantinib治疗组无进展生存期(PFS)得到统计学意义的显著延长,疾病进展或死亡风险显著降低42%(p<0.0001),达到了研究的主要终点。
Exelixis表示,根据METEOR研究的积极顶线数据以及与FDA之间富有成效的对话,该公司预计能够加快cabozantinib的监管时间表,在2015年底前完成cabozantinib治疗晚期肾细胞癌(RCC)的新药申请(NDA)。
cabozantinib是一种口服药物,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,它能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。目前,cabozantinib胶囊剂型正以品牌名Cometriq销售,在美国用于进展性转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗,在欧盟用于进展性不可切除性局部晚期或转移性MTC的治疗。此外,Exelixis正在调查一种独特的片剂剂型cabozantinib用于晚期肾细胞癌(RCC)及其他癌症的治疗。Cometriq不适用于晚期RCC或其他类型RCC的治疗。
据美国癌症学会(ASC)2015年的统计数据,肾癌是美国最常见的十大癌症之一,其中透明细胞性肾细胞癌(CCRCC)是成人中最常见的肾癌类型。如果在疾病早期阶段确诊并及早治疗,肾细胞癌(RCC)的5年生存率较高。晚期或转移性肾细胞癌(RCC)很难通过手术治疗,标准治疗方案为分子靶向药物疗法,然而,由于该方案5年生存率较低,因此该领域仍存在着重大未满足的医疗需求。
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