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OCA获优先审核资格治疗原发性胆汁性肝硬化

2015-09-06 来源:亚科官网

关键词:医药;OCA;肝硬化

近日, FDA受理OCA治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的新药申请(NDA)并授予优先审查资格。此前,FDA已授予OCA快车道地位。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年2月29日。目前,OCA正开发用于对熊去氧胆酸(UDCA)治疗反应不足或无法耐受的PBC患者,UDCA是目前唯一获FDA批准治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)的药物。如果获批,OCA将为PBC患者提供一种极其重要的治疗选择。
OCA是Intercept开发的一款创新药物法尼酯X受体(FXR)激动剂,这是一种人类胆汁酸模拟物,目前正开发用于原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝脏疾病和肠道疾病的治疗。
优先审查(PR)是FDA的一个新药审查通道,旨在加速开发及审查治疗严重的或危及生命的疾病的新药,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。获得优先审查资格(PRD)的药物,FDA将给予加速审查并在6个月完成审查,而不是标准的10个月。
原发性胆汁性肝硬化(PBC)是一种罕见的肝脏疾病,主要是因胆管(功能为将胆汁运出肝脏)遭到自身免疫性破坏,导致胆汁淤积。PBC主要是一种女性疾病,在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国,PBC是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲,PBC约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右,约占所有肝移植病例的6%。
Intercept是一家美国生物制药公司,专注于开发和商业化创新疗法,用于慢性肝脏疾病的治疗。该公司的先导候选药物OCA是一种法尼酯X受体(FXR)激动剂,目前正开发用于多种慢性肝脏疾病的治疗,包括原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)、胆道闭锁。此前,FDA已授予OCA治疗伴有肝纤维化的NASH的突破性药物资格、治疗PBC的快车道地位、治疗PBC和PSC的孤儿药地位。Intercept拥有OCA在日本、中国、韩国以外地区的全球权力;在日中韩地区,Intercept已将OCA授权给了日本住友制药。
来源:生物谷Bioon.com