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歌礼慢性丙肝治疗方案获台湾临床批准

2015-09-06 来源：转载自第三方

关键词：医药；丙肝治疗方案；临床试验

中国本土创新药物开发企业歌礼今日宣布，该公司开发的中国首个全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已取得台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）颁发的临床批件，其临床试验获准直接从II期开始。
该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）NS5A抑制剂ASC16与NS3/4A蛋白酶抑制剂ASC08为核心组成。公司昨日在台湾台北市召开临床研究者会议，试验将由台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授作为主要研究者，于2015年9月起在台湾6所医院正式开展，临床试验代号为 EVEREST。
EVEREST研究旨在评估该全口服免干扰素治疗方案对慢性丙肝的有效性和安全性。试验将入组初治的基因1型非肝硬化丙肝患者以接受上述全口服免干扰素方案治疗12周。试验的主要终点是治疗结束后12周的持续病毒学应答（SVR12）。已完成的临床研究结果证实，ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中，这两个DAA的联合将有望通过提高耐药屏障从而进一步增强抗病毒活性。
歌礼于今年早些时候就同一全口服丙肝治疗方案向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交了临床试验申请并获得受理。此前，歌礼已在台湾地区完成ASC08三联方案的II期临床试验并获得良好结果。未来，歌礼将有望同时拥有三联和全口服免干扰素等两种慢性丙肝治疗方案，为不同需求的患者提供相应解决方案。　
来源：生物谷Bioon.com
 
 

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