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FDA将优先审查Empliciti的生物制品

2015-09-07 来源:亚科官网

关键词:医药;Empliciti;elotuzumab

近日,FDA将优先审查Empliciti的生物制品,用于既往已接受一种或多种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的治疗。Empliciti(elotuzumab)是由百时美施贵宝(BMS)与艾伯维(AbbVie)合作开发的一款突破性抗癌药。之前,FDA已授予elotuzumab突破性药物资格。在欧洲,EMA最近也已受理elotuzumab的上市许可申请,也将进行加速评估。
elotuzumab是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞和自然杀伤(NK)细胞上的糖蛋白,但在正常组织中未检测到。
根据提交至FDA的一项III期临床研究(ELOQUENT-2)的数据,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法相比,elotuzumab+Revlimid+地塞米松联合疗法使复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者无进展生存期显著延长(中位PFS:19.4 vs 14.9个月,p<0.001),疾病进展或死亡风险显著降低30%,总缓解率显著提高(ORR:79% vs 66%,p<0.001)。
在接受FDA审查之前,elotuzumab走过的道路可谓蜿蜒曲折。在2008年,百时美支付3000万美元从PDL BioPharma公司授权获得elotuzumab,之后PDL BioPharma将生物技术部门剥离为一家独立的公司Facet。在2010年,雅培(Abbott)耗资4.5亿美元将Facet收购,而雅培自身在2013年将制药业务剥离为独立的公司AbbVie。不过,在这一过程中,双方在elotuzumab的临床推进方面一直在进行富有成效的合作
目前,百时美和艾伯维正在合作加强各自的肿瘤资产。对于百时美而言,elotuzumab有望成为该公司继PD-1免疫疗法Opdivo之后在肿瘤学领域投下的又一款极具竞争力的产品。至于艾伯维,该公司目前严重依赖重磅抗炎药Humira,迫切需要尽快对其产品组合多元化,elotuzumab的成功对艾伯维建立血癌资产也非常重要。
来源:生物谷Bioon.com