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Emend因关键III期数据而被FDA批准补充新药申请

2015-09-08 来源:亚科官网

关键词:医药;Emend

据生物谷报道,近日,FDA批准了默沙东的止吐药Emend(aprepitant,阿瑞吡坦)胶囊的补充新药申请(sNDA)。此次补充申请,Emend胶囊将联合其他止吐药,用于12岁及以上患者以及12岁以下体重至少30千克(约66磅)的患者,预防中度致吐性癌症化疗(MEC)和高度致吐性癌症化疗(HEC,包括大剂量顺铂治疗方案)初次或多次治疗时所致的急性和迟发性恶心及呕吐。
Emend(aprepitant)是一种止吐药,用于预防化疗引起的恶心及呕吐(CINV),该药是一种选择性高亲和性P物质/神经激肽-1(NK1)受体抑制剂,对5-羟色胺(5HT3)、多巴胺和皮质激素受体的亲和力很低。此次批准,使Emend成为首个也是唯一一个可用于接受MEC或HEC的12-17岁患者及12岁以下体重至少30千克患者群体预防急性和迟发性化疗诱导的恶心和呕吐(CINV)的NK1受体拮抗剂。
此次批准,是基于一项关键III期研究的积极顶线数据。该研究在接受MEC或HEC治疗的12-17岁患者及12岁以下且体重至少30千克的患者中开展,调查了Emend联合昂丹司琼(Emend方案组,n=63)与昂丹司琼单药(ondansetron,对照方案组,n=69)预防化疗所致恶心呕吐(CINV)的疗效和安全性。
数据显示,将Emend添加至标准方案,可减少CINV事件;在迟发期,Emend方案组完全缓解率(CRR)为49.2%(n=31/63),对照组为18.8%(n=13/69);在急性期,Emend方案组完全缓解率为55.6%(n=35/63),对照组为37.7%(n=26/69);在整个时期(急性期+迟发期),Emend方案组完全缓解率为34.9%(n=22/63),对照组为13.0%(n=9/69)。
目前,癌症已成为仅次于心血管疾病的第二大致死病因,由癌症导致的死亡率正呈逐年上升趋势。化疗是许多癌症患者的一种重要治疗手段,然而,伴随而来的是脱发、恶心、呕吐等不良反应,这些不良反应会严重影响患者的生活质量,使治疗依从性明显下降,甚至有些患者可能因此丧失生活的信心,选择放弃治疗。
Emend填补了这一空白,该药是全球第一个高度选择性的NK-1受体拮抗剂,可以穿过血脑屏障,高选择性、高亲和性地占领大脑中的NK-1受体,从而在中枢层面抑制CINV的根源。该药可以用于预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。
来源:生物谷Bioon.com