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安进基于etelcalcetide的III期临床数据申请在欧美上市

2015-09-08 来源:亚科官网

关键词:医药;Aetelcalcetide

基于甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢)etelcalcetide的III期临床项目的数据,美国生物技术巨头安进(Amgen)先后向FDA和EMA(欧洲药品管理局) 提交了etelcalcetide(前称AMG416)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(SHPT)的治疗。如果获批,etelcalcetide将成为美欧2大市场中首个可通过静脉注射给药的拟钙剂。
继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT,简称继发性甲旁亢),是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下,甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的甲状旁腺激素(PTH),以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现,长期的甲状旁腺增生最终导致形成功能自主的腺瘤。
etelcalcetide是一种新颖的拟钙剂(calcimimetic agent),能够抑制甲状旁腺激素(PTH)的分泌,目前正开发用于接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者继发性甲旁亢(SHPT)的治疗,在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药。继发性甲旁亢(SHPT)是接受透析治疗的CKD患者中一种常见且严重的代偿失调疾病。目前已知,持续升高的甲状旁腺激素(PTH)与CKD患者的关键临床结局相关。etelcalcetide可结合并激活甲状旁腺上的钙敏感受体,实现甲状旁腺激素(PTH)水平的降低。
etelcalcetide的III期临床项目包括3个III期研究,其中2个为安慰剂对照研究,在另一个头对头研究中,etelcalcetide轻松击败了安进自身已上市产品Sensipar(cinacalcet,西那卡塞),该药是FDA批准用于接受透析治疗的慢性肾病成人患者治疗SHPT的首个口服拟钙剂。
 
来源:生物谷Bioon.com