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HIV复方新药F/TAF一项III期研究达到了主要终点

2015-09-11 来源:亚科官网

关键词:医药;HIV;复方新药F/TAF

吉利德(Gilead)近日宣布,评估实验性HIV复方新药F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸,200/10mg,200/25mg)治疗HIV-1感染者的一项III期研究达到了主要终点。该研究是一项随机双盲III期研究,涉及663例接受含Truvada(恩曲他滨/替诺福韦酯,FTC/TDF)的稳定方案连续治疗≥6个月并实现病毒学抑制(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)的艾滋病患者。
TAF(tenofovir alafenamide fumarate,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),在临床试验中已被证明在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时可改善肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,目前被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的销售额达到了11亿美元。而TAF有望取代TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗领域领导者地位的又一利器。
吉利德计划在2016年的科学会议上公布该研究的详细数据。吉利德研发副总裁及首席科学官 Norber Bischofberger表示,在过去的十多年来,Truvada(FTC/TDF)已成为艾滋病临床治疗的基石,来自此次研究及其他近期研究的数据显示,F/TAF兼具高疗效及改善的安全性,有望取代FTC/TDF成为下一代基石,为新一代HIV治疗方案提供一种改善的背景配方,将进一步优化HIV患者的临床治疗。
在欧美市场,吉利德已向FDA和EMA提交了F/TAF(200/10mg,200/25mg)的新药申请,FDA将于2016年4月7日作出审查决定,EMA则已在2015年5月28日受理F/TAF的上市申请。
除了F/TAF之外,吉利德另外2款基于TAF的复方产品也正在接受FDA的审查,分别为三合一复方产品R/F/TAF和四合一复方产品E/C/F/TAF;FDA将分别于2016年3月和2015年11月作出审查决定。在欧洲,EMA已受理E/C/F/TAF和R/F/TAF的上市申请。除此之外,吉利德还在研发另一款四合一HIV复发产品D/C/F/TAF。
来源:生物谷Bioon.com