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生物仿制药Brenzys获MFDS批准,意义重大

2015-09-11 来源:亚科官网

关键词:医药;抗炎药;Bioepis

自2013年其,默沙东(Merck & Co)与三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)结成合作伙伴,开发和商业化多款生物仿制药。近日,这对合作伙伴开发的一款生物仿制药Brenzys(etanercept,依那西普)获韩国食品药品安全部(MFDS)批准。
据了解,Brenzys是安进(Amgen)重磅品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药,适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎(非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊椎炎)、银屑病的治疗。Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达85.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。
三星Bioepis是三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于生物仿制药的开发,其中三星生物制剂持股85%。
对于三星Bioepis而言,此次批准意义重大。今年8月,华尔街日报报道称,三星Bioepis计划IPO募集13亿美元,筹集资金支持生物仿制药在全球市场的商业发射,此次批准使得该公司当前估值已达70亿美元。
同时,此次批准也是默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药所拿到的全球首个监管批准,是默沙东征战生物仿制药领域的一个重大里程碑。在合作中,默沙东将负责特定国家的商业化活动,三星Bioepis负责研发及生产,默沙东已计划在2015年底或2016年初将Brenzys推向韩国市场。
来源:生物谷Bioon.com