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生物仿制药Brenzys获MFDS批准，意义重大

2015-09-11 来源：转载自第三方

关键词：医药；抗炎药；Bioepis

自2013年其，默沙东（Merck & Co）与三星集团（Samsung）旗下生物制药公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）结成合作伙伴，开发和商业化多款生物仿制药。近日，这对合作伙伴开发的一款生物仿制药Brenzys（etanercept，依那西普）获韩国食品药品安全部（MFDS）批准。
据了解，Brenzys是安进（Amgen）重磅品牌药Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制药，适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎（非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊椎炎）、银屑病的治疗。Enbrel是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达85.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。
三星Bioepis是三星集团（Samsung）旗下三星生物制剂(Samsung Biologics）与生物技术巨头百健（Biogen）成立的合资公司，致力于生物仿制药的开发，其中三星生物制剂持股85%。
对于三星Bioepis而言，此次批准意义重大。今年8月，华尔街日报报道称，三星Bioepis计划IPO募集13亿美元，筹集资金支持生物仿制药在全球市场的商业发射，此次批准使得该公司当前估值已达70亿美元。
同时，此次批准也是默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药所拿到的全球首个监管批准，是默沙东征战生物仿制药领域的一个重大里程碑。在合作中，默沙东将负责特定国家的商业化活动，三星Bioepis负责研发及生产，默沙东已计划在2015年底或2016年初将Brenzys推向韩国市场。
来源：生物谷Bioon.com
 
 
 

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