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Lonsurf基于III期研究RECOURSE数据获FDA审核通过

2015-09-24 来源:亚科官网

 关键词:医药;癌症药物;Lonsurf

  
       日本药企大冢(Otsuka)近日在美国监管方面收获喜讯,FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,FTD/TPI),用于对其他疗法(化疗及生物疗法)不再响应的难治性转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。
 
       Lonsurf的获批,是基于一项国际性、随机、双盲III期研究RECOURSE的积极数据。该研究涉及800例既往已接受治疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。研究中,患者随机接受Lonsurf+最佳支持疗法(BSC)或安慰剂+BSC,直至病情恶化或副作用变得无法忍受。
 
      数据显示,与安慰剂组相比,Lonsurf治疗组总生存期显著延长,同时无进展生存期也得到显著延长,达到了研究的主要终点和次要终点。安全性方面,Lonsurf治疗组最常见的副作用包括贫血、身体虚弱、极度疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、呕吐、腹痛及发烧。
 
      Lonsurf是一种新型抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。
 
来源:生物谷Bioon.com