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idarucizumab在欧洲被CHMP推荐批准

2015-09-28 来源:亚科官网
关键词:医药;idarucizumab
今天,欧洲药品管理局 (EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给予了勃林格殷格翰研发的idarucizumab正面评价,推荐其在欧洲获得批准。若获准,idarucizumab将用于接受泰毕全(达比加群酯)的成人患者需要急诊手术/介入性操作或者出现危及生命或无法控制的出血并发症时,快速逆转达比加群的抗凝作用。
Idarucizumab是由勃林格殷格翰的科学家研发的一种人源性抗体片段(Fab),为达比加群的特异性逆转剂。idarucizumab只与达比加群分子特异性结合,可中和其抗凝效应,不会干扰凝血级联反应。Idarucizumab被推荐批准用于当接受泰毕全(达比加群)的成人患者需要急诊手术/介入性操作或者出现危及生命的或无法控制的出血并发症时,快速逆转达比加群的抗凝作用。
CHMP正面评价是基于健康受试者的试验数据及RE-VERSE AD研究的期中分析结果。在这些研究中,idarucizumab的逆转作用在使用5克该药物后几分钟之内即迅速显现。在几乎所有患者中逆转作用完全并且持久。没有发现与idarucizumab有关的严重不良反应事件。另外,在使用idarucizumab后未出现促凝作用。
Idarucizumab目前处于全球监管部门审批过程中,包括美国FDA。勃林格殷格翰计划在所有达比加群获批的国家递交idarucizumab的上市申请。
来源:生物谷Bioon.com