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    • 化学发光免疫分析技术及其市场现状（二）

    2018-8-27
            作为目前世界公认的先进免疫诊断技术，化学发光（CLIA）免疫分析通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析，广泛应用于肿瘤标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据，对于疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查等具有重要指导意义。在上一篇文章中，大家已经对化学发光免疫分析技术有了一定的了解，本文将展现的是该领域国际四大巨头及国内领头羊企业。
    海外四大巨头：罗氏、雅培、丹纳赫/贝克曼、西门子
    从市场份额上看，罗氏、雅培等IVD巨头由于技术优势和先发优势占据了我国大部分化学发光市场，仅前四大巨头就占据了80%以上的市场。
    化学发光免疫分析技术及其市场现状（二）
    (参考：智银资本)
    （1）罗氏（Roche）：综合实力强劲
            罗氏1896年于瑞士成立，药品占78%，诊断占22%。罗氏优秀的产品和积极的销售策略，使得他各条产品线表现都非常优秀，综合实力在体外诊断领域排全球第一。罗氏的检测试剂盒项目范围涵盖齐全，以电化学发光为其核心产品，包括甲状腺功能、激素、过敏、唐氏综合征、糖尿病、贫血、先兆子痫、肿瘤标志物、心肌标志物、浓毒血症、移植药物、传染性疾病、传染性疾病、骨标志物和自身免疫等15大类。在国内市场经CFDA批准目前处于有效期内的检测试剂盒共有121种。
    （2）雅培（Abbott）：坚持高端路线
            雅培成立于1888年，产品线分为营养品、诊断、血管器械品和药品四部分。雅培产品定位高端，尤其在传染病领域具有绝对权威。雅培最早于1993年推出Axsym系列产品，紧接着1998年推出其高端产品Architect i2000，采用先进的吖啶酯直接化学发光，最高速度200T/H，2008年以后推出Architect i1000，逐步替换市场上的Axsym，最高速度100T/H，2007年进入中国。在国内市场经CFDA批准目前处于有效期内的检测试剂盒共有86种，几乎全部采用化学发光微粒子免疫检测法。
    （3）贝克曼（Beckman）：生化免疫均衡发展
            Beckman 1935年由Arnold O. Beckman 教授创建。Coulter 1958年由Coulter兄弟创建，1998年两家合并，名字改为Beckman Coulter。2009年以8亿美元收购Olympus的诊断业务部门，2010年贝克曼被丹纳赫以68亿美金收购。贝克曼是进入中国最早一批的厂家，主要分Access系列和DXI系列，其中DXI系列是高速仪器，可达400T/H，主推高端医院，甲状腺和激素项目。贝克曼配套项目超过60个，涵盖激素、肿瘤标志物、贫血、心脏标志物、产前筛查、传染病、甲状腺功能等12个大类。目前国内市场上的处于有效期内的试剂盒有75种。
    （4）西门子（Siemens）：产品线丰富
            经过多次收购，西门子诊断的业务已经覆盖体外诊断所有细分领域，其诊断部的发光产品分为三大平台，分别是德灵、DPC和拜耳，均以收购的形式获得。在中国区西门子只销售DPC和拜耳发光仪。主流机型为拜耳旗下的ADVIACentaurCP/XP系列和DPC的IMMULITE系列。西门子仪器型号多，可以覆盖中低端客户，产品测试速度快，激素项目为拳头产品。
            海外巨头各有所长，占据了大部分的市场份额，国内企业也不甘落后，正处于迅猛发展之中。
    国产业内领头羊：新产业、迈瑞、迈克、安图
    （1）新产业（Snibe）：中国化学发光免疫定量分析领域的领导者
            新产业成立于1995年，是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业。公司自成立以来，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。2010年，将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场；2016年，将智能化的“全自动生化免疫流水线”成功推上市场。公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统，采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料，采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物，打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断，成为中国化学发光免疫定量分析领域的领导者。
    化学发光免疫分析技术及其市场现状（二）
    （来源：新产业官网）
            新产业项目覆盖面很广，全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂超过100项，包括肿瘤标志物、心肌标志物、肝纤维化、激素、糖代谢、骨代谢等检测项目。未来项目还在持续推出中，预计3年内会有超过200个发光项目。
    （2）迈瑞（Mindray）：拥有国际参考标准的配套溯源体系
            迈瑞1991年成立于深圳，主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。其中，体外诊断业务涵盖血球、化学发光、生化、血凝、尿液、流式细胞、微生物、糖化八大领域，产品型号涉及100余项，能提供具有溯源性的十八个套餐，120余项生化免疫试剂项目，可针对不同医疗机构需求提供适宜的实验室整体解决方案。2013年底迈瑞发布了全自动管式发光产品CL-2000i系列，2015年底已达上亿规模，目前随着项目数的增多，综合竞争力不断提升，在市场上快速抢占份额。
    （3）迈克（Maccura）：I’M ACCURATE我即精准
             迈克生物股份有限公司始创于1994年，专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务，产品线覆盖了体外诊断的主要细分领域，包括生化、发光、POCT、血球、血凝、血型卡、病理等产品，提供1,500余种诊断试剂以及30余种诊断仪器，满足医学实验室90%以上需求。
            2010年，迈克生物率先成为国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的企业会员，并于2013年获得CNAS医学参考实验室认可；2015年，成为中国率先进入国际溯源联合委员会（JCTLM）医学参考测量实验室列表的企业，并成为欧盟标准物质委员会（IRMM）合作成员，承担国际参考物质的赋值工作。
    （4）安图（Autobio）：产品线最全面
            安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫诊断、微生物检测、生化诊断等领域，是业内注册文号最多、产品线最全面的企业之一。公司产品主要是发光和微生物，覆盖了传染病、肿瘤、激素、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域。
    化学发光免疫分析技术及其市场现状（二）
    （来源：安图官网）
            从以上来看，国产化学发光领先企业最大的特点就是全面，产品线非常广，能够满足实验室的大部分需求。在重点领域，如肿瘤、传染病、激素等检测中也具有核心竞争力，因此能够不断地抢占市场，替代进口产品。
            与此同时，POCT（point-of-care testing，即时检验）是近年来体外诊断行业发展最快的细分行业之一。现场采样即时分析，省去实验室检验的复杂程序，快速得到检验结果。化学发光与POCT相结合，将会如虎添翼，市场前景可期。