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“金戈”铁马纷至沓来 万艾可蓝色帝国动摇
2014-08-12
来源：亚科官网
10 多年的专利“积怨”全面释放在即，对原本被辉瑞、礼来、拜耳三大跨国制药巨头占据绝对份额的抗 E D 市场而言，洗牌已在所难免。
近日，广药白云山董事长李楚源透过微博发布的一条消息，令本土制药军团与辉瑞的 13 年专利大战重回消费者视野的同时，也正式揭开了抗 ED 市场“硬仗”的序幕。
那么，这当中的“积怨”是为何形成，这一“积怨”又将以何种形式爆发？南都君为你一一解读。
粉色搅局者长什么样？
随着广药白云山版伟哥“金戈”片剂生产批件的获批，外界对这一本土首个抗 E D 药物的猜想不断，而以往占据中国市场一半以上的辉瑞万艾可的蓝色帝国有望被国内药企瓜分。
这并非盲目乐观，仿制药对抗 E D 原研药的冲击已有先例。有数据显示，“万艾可”在韩国的专利保护于 2012 年 5 月 17 日到期后，当月“万艾可”在该国的销售额即锐减至原来的 43%。
不过，也有分析则指，市场竞争各方采取的措施，药物的有效性与安全性等因素仍将左右消费者在选择专利药、专利过期的原研药，还是仿制药时的最后判断。
依照最新的市场传闻，“金戈”将以粉红色菱形药丸面世，以区别于辉瑞旗下“蓝色小药丸”万艾可 (通用名“枸橼酸西地那非”)，礼来旗下“黄色小药丸”希爱力 (通用名“他达拉非”)，以及拜耳旗下“橘色小药丸”艾力达 (通用名“盐酸伐地那非”)。
外界对“金戈”价格的策略也传得很神乎，称“金戈”定价预计在 60～70 元 / 粒。由于目前万艾可售价 128 元 / 粒，希爱力售价 138 元 / 粒，艾力达售价 128 元 / 粒。这一定价被指存在价格优势。
不过，南都记者近日联系广药白云山，其相关媒体负责人给出的回应则称，外界对金戈的传闻存在误读。“确认颜色为粉红色，但药物形状和定价存在误读。我们目前还在等‘金戈’原料药生产批件，如果获批我们将对外公告，并全面启动生产和销售工作。”该位负责人如是称。
万艾可的外资小伙伴们
目前世界卫生组织推荐 E D 一线治疗方法是口服药物，首选 PD E5 抑制剂。已上市的 PD E 5 抑制剂有 3 种：希爱力、万艾可和艾力达，分属礼来、辉瑞和拜耳三大制药公司。其中，万艾可属于短效 PD E 5 抑制剂，希爱力为长效 PD E5 抑制剂，艾力达则居中。
据全球销售数据统计，2012 年，全球抗 E D 一线药物市场终端规模达 43 亿美元，其三大核心产品为辉瑞公司西地那非、礼来公司他达那非、拜耳公司伐地那非，全球销售收入分别为 20 .5 亿美元、19.3 亿美元和 3.1 亿美元。
事实上，希爱力 2013 年的全球销量已超过了万艾可，达到了 21 .59 亿美元。不过，在中国，依照礼来中国相关媒体负责人给到南都记者的最新数据，希爱力在中国 2013 年销售额才刚突破 2 亿人民币。但监测数据显示，希爱力 2013 年在华销售额净增 6800 万人民币，增幅 45%，而万艾可 2013 年在华销售额增长仅有 1700 万人民币，增长率仅为 3%。
“在医院渠道，自 2013 年二季度开始，希爱力已经全面超越万艾可，成为医院渠道 E D 产品的领导者。在零售渠道，IM S 的前 27 个城市的数据显示，希爱力的市场份额在 2013 年已经达到 33%，上升趋势十分明显。
希爱力在深圳、成都、南京、北京、南宁 5 个重点城市的市场份额已超越最大竞争对手，其他重点城市也已经接近最大竞争对手万艾可。而上海、北京、广州、深圳等前十大城市能占到 E D 药物销售大约四成左右。”前述礼来中国相关媒体负责人如是称。
除“希爱力”，“万艾可”的另一个潜在竞争对手，拜耳的艾力达目前在中国的抗 ED 药物市场处于二线地位，拜耳并未自主建设艾力达的销售团队，该明星药物已外包给其他公司销售多年。据悉，礼来“希爱力”在华专利也即将在近两年内到期。拜耳“艾力达”在华专利则于 2003 年授权。
中国仿制药磨刀霍霍
世界卫生组织最新调查显示，男科疾病已成为威胁男性健康的第三大疾病。从群年龄结构看，亚洲的 ED 患者主要集中在 40～70 岁，ED 比例高达 50% 以上，成为一种广泛性男科疾病。国信证券统计也称，中国的 ED 患者人数约 1.4 亿，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元。
基于中国中医药的特色，目前在中国抗 E D 市场，中国本土部分中成药大品种也已跻身 E D 二线梯队。有着中药伟哥戏称的“六味地黄丸”，目前在全国有着极高的销售量，宛西仲景、北京同仁堂、九芝堂“六味地黄丸”销售额都已经过亿。来自国家食药监总局的数据库资料显示，截至目前六味地黄丸全国批文总计共有 660 条记录。
不过，“万艾可”专利到期，让中国本土竞争对手们“芳心萌动”，纷纷启动仿制药。国家药监局药品审评中心数据显示，截至 2014 年 8 月 4 日，仅 2013 和 2014 年该中心受理的枸橼酸西地那非片仿制申请即多达 13 个，枸橼酸西地那非原料药的仿制申请也有 4 个。而这还不包括 6 个枸橼酸西地那非片补充申请及 2 个枸橼酸西地那非原料药的补充申请。
截至目前，枸橼酸西地那非正在申报批文的企业有广州白云山制药、吉林恒和制药、常州市天普生物、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药、江苏联环药业、山东罗欣药业、齐鲁制药、深圳海王药业、广州朗圣药业、乐普药业等十多家。
与枸橼酸西地那非一样，他达拉非的仿制也在逐渐升温，2013 年 4 月至 2014 年 3 月期间，国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到的他达拉非片仿制申请就有 10 个。正在仿制的代表企业有江苏恒瑞、成都盛迪、成都则康堂、浙江华海、华润赛科。
三大抗 ED 药物中卖得最不好的盐酸伐地那非，其片剂已在 2014 年 7 月录得三个仿制类型的注册申请。
[专利“积怨”]
2001 年，辉瑞多年前向国家知识产权局申请“万艾可”的用途专利获准，在此之前广药白云山等国内药企已在进行“伟哥”研发。
2002 年，广药白云山领衔的 12 家企业与辉瑞在国家知识产权局复审委第一口审大厅对簿公堂，要求撤销“万艾可”专利。
2004 年，国家知识产权局复审委以“专利公开不充分”为由裁定辉瑞伟哥专利无效。
2006 年，辉瑞的起诉国家知识产权局复审委一案，北京市一中院于 2006 年又判决辉瑞胜诉。
在上述专利纠纷期间，当时 12 家本土制药企业，已有近 10 家做完临床，包括广药白云山在内的部分药企更是拿到了新药证书。10 多年来，辉瑞通过“万艾可”专利，一举在华拿下抗 ED 市场最畅销药的冠军，截至目前这一地位仍未被撼动。
第一梯队
两大巨头：辉瑞公司万艾可、礼来公司希爱力
第三梯队
国产各种中成药 (汇仁牌肾宝等)
第二梯队
拜耳艾力达、国产六味地黄丸 (宛西仲景、北京同仁堂、江西汇仁、九芝堂、兰州佛慈、广药)、广药陈李济还有壮腰健肾丸等
声明：本文最后由亚科化学试剂编辑，来源：丁香园。
